Regulamentação CPNP e Regulamento Europeu dos Cosméticos — guia completo 2026

A regulamentação CPNP e o Regulamento Europeu dos Cosméticos (CE) n.º 1223/2009 constituem o quadro legal que rege o fabrico e a comercialização de qualquer cosmético em Portugal e em toda a União Europeia. Cumprir esta regulamentação é obrigatório: neste guia explicamos-lhe, em linguagem clara, tudo o que precisa de saber.

O que é o Regulamento (CE) n.º 1223/2009?

É a norma europeia que estabelece os requisitos de segurança, rotulagem e notificação de todos os produtos cosméticos comercializados na UE. O seu objetivo é garantir um elevado nível de proteção da saúde dos consumidores. Aplica-se de forma uniforme em todos os Estados-Membros, incluindo Portugal.

O que é o CPNP?

O CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) é o portal online da Comissão Europeia onde cada produto cosmético deve ser notificado antes da sua comercialização. A notificação é gratuita mas obrigatória, e deve ser efetuada pela «pessoa responsável».

A figura da «pessoa responsável»

Cada cosmético deve ter uma pessoa responsável estabelecida na UE. Pode ser o fabricante, o importador ou o distribuidor. Esta figura garante o cumprimento da regulamentação e é o ponto de contacto com as autoridades. Se a sua marca importa um produto fabricado fora da UE, normalmente é você a pessoa responsável.

Documentos obrigatórios

1. PIF — Ficheiro de Informações do Produto

É o ficheiro que a pessoa responsável deve conservar e manter à disposição das autoridades. Inclui a descrição do produto, o Relatório de Segurança, o método de fabrico (conforme as BPF), os testes e a documentação das alegações.

2. Relatório de Segurança do Produto Cosmético

É uma avaliação de segurança assinada por um avaliador qualificado (toxicologista, farmacêutico ou perito habilitado). Compreende duas partes: as informações sobre a segurança e a avaliação da segurança propriamente dita.

Boas Práticas de Fabrico (BPF — ISO 22716)

O Regulamento exige que os cosméticos sejam fabricados em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico. A norma ISO 22716 é o padrão reconhecido. Por isso é essencial escolher um fabricante certificado GMP, como a Elya Pharma.

Requisitos de rotulagem

O rótulo de um cosmético deve incluir:

• Nome e morada da pessoa responsável
• Conteúdo nominal (peso ou volume)
• Data de durabilidade mínima ou PAO (período após abertura)
• Precauções de utilização e advertências
• Número de lote de fabrico
• Função do produto
• Lista de ingredientes (INCI), por ordem decrescente de concentração
• País de origem (se fabricado fora da UE)

Testes necessários

• Testes de estabilidade — garantem a durabilidade do produto
• Testes de compatibilidade com o recipiente
• Challenge test (teste de eficácia do conservante) — controlo microbiológico
• Testes dermatológicos — para sustentar as alegações de tolerância

Alegações e publicidade

As afirmações sobre o produto (claims) devem ser verdadeiras, sustentadas por provas e conformes o Regulamento (UE) 655/2013. Não se podem atribuir a um cosmético propriedades terapêuticas ou medicinais.

Como o ajuda um fabricante experiente?

Um bom fabricante simplifica enormemente todo este processo. A Elya Pharma:

• Fabrica em conformidade com as BPF (ISO 22716)
• Fornece a documentação técnica para o PIF
• Facilita os dados para elaborar o Relatório de Segurança
• Prepara a rotulagem conforme INCI em português
• Realiza os testes de estabilidade e de microbiologia

Conclusão

Cumprir a regulamentação CPNP e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 não tem de ser complicado se trabalhar com os parceiros certos. A chave é escolher um fabricante certificado GMP que o acompanhe na documentação. Poderá assim concentrar-se no crescimento da sua marca, com a tranquilidade de operar de forma totalmente legal.